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    【CTR20233972】评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20233972

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RO-7435846片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RO-7435846片

    首次公示信息日的期

    2023-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学

    试验专业题目

    一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II期、开放性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 5 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确认生物标志物合格；2.入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究；3.ECOG PS为0或1；4.经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC；5.既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗；6.按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶；

    排除标准

    1.已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用；2.症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移；3.既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗；4.已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏；5.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据；6.研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌；7.未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验2条
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