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【CTR20210166】盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210166

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江万晟生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内空腹和餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2021-05-04

试验终止时间

2021-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；

2.既往有任何心血管系统、内分泌系统及代谢异常等病史、低钙血症史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
盐酸西那卡塞片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1633条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询9条
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