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    【CTR20230717】ZL-82的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZL-82片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZL-82片

    首次公示信息日的期

    2023-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    ZL-82的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服ZL-82片PK的影响；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2023-04-10

    试验终止时间

    2024-01-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）；

    排除标准

    1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；

    2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；

    3.筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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