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    【ChiCTR2500100348】恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100348

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈部鳞癌

    试验通俗题目

    恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

    试验专业题目

    恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价恩沃利单抗联合化疗用于局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-14

    试验终止时间

    2027-08-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者；根据AJCC肿瘤分期手册（第8版）诊断为III期或IV期无远处转移的头颈鳞状细胞癌患者，部位包括口腔、口咽、下咽、喉等部位鳞状细胞癌；计划手术切除或者潜在可手术； 2. 计划行新辅助治疗； 3. 既往未接受针对头颈鳞癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术治疗、放射治疗、药物治疗和生物治疗等； 4. 治疗前依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶； 5. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限； 6. ECOG (Eastern Cooperative oncology Group,美国东部肿瘤协作组）评分为0-1； 7. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在7天内用任何血液成分及细胞生长因子）： • 正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； • 正常的肾功能或血清肌酐（SCr） ≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； • 正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）； 8. 能够并愿意遵守研究和随访流程； 9. 孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施； 10. 患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

    排除标准

    1. 既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 2. 有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 3. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或 计划在研究期间接受减毒活疫苗； 4. 5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤鳞癌或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 5. 首次使用恩沃利单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、 甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） ； 8. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男 性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会Ⅱ级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 9. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或具有开放性伤口或者骨折； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 13. 存在中枢神经系统转移； 14. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能入选）； 15. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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