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    【CTR20230551】美洛昔康纳晶注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230551

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成人单独或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合治疗中度至重度疼痛。

    试验通俗题目

    美洛昔康纳晶注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    美洛昔康纳晶注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较在健康受试者体内静脉推注石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-03-09

    试验终止时间

    2023-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对药物活性成份美洛昔康过敏或有其他药物食物过敏史者；

    2.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
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