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    【ChiCTR2500099782】奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099782

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比

    试验专业题目

    奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用随机对照的方法，随机将奥赛利定富马酸盐注射液和盐酸羟考酮注射液配置于术后PCA中，用于腹部手术患者的术后镇痛，旨在使用NRS疼痛评分评估奥赛利定应用于腹部手术术后镇痛的效果，并比较奥赛利定和羟考酮用于腹部手术术后镇痛的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用完全随机的方法进行随机化，根据随机数字表法进行分组，将随机化结果密封至信封并待患者术前交给麻醉护士，术前麻醉护士负责拆封随机化信封并根据随机化结果配置镇痛泵。

    盲法

    对麻醉医生、 患者、 术后访视人员均设盲。

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    57

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄＞18岁； 2.签署知情同意书并自愿接受术后PCIA治疗； 3.择期行腹部手术的患者（手术部位包括胃、肠道、肝脏、胆囊、阑尾、肾脏、输尿管、膀胱）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 5.体重指数为18-30Kg/㎡； 6.预计手术时间1-5小时。；

    排除标准

    1.已知对μ阿片受体激动剂和盐酸羟考酮或药物中任何其它成分有禁忌症或过敏的患者； 2.慢性疼痛及治疗史； 3.有困难气道或延迟拔管史； 4.严重肝肾功能障碍； 5.精神疾病患者； 6.急诊或紧急二次手术； 7.妊娠期或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安国际医学中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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