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    【CTR20170277】b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170277

    试验状态

    已完成

    药物名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

    试验通俗题目

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

    试验专业题目

    进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1992 ；

    实际入组人数

    国内: 1992  ；

    第一例入组时间

    2019-07-11

    试验终止时间

    2021-11-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 1～5周岁组入选标准：；2.1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；

    排除标准

    1.1. 首剂免疫的排除标准:；2.1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

    3.1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；

    4.1.3 已知免疫功能损伤或低下者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评261条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
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    一致性评价
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