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    【CTR20212572】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212572

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2021-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-10-29

    试验终止时间

    2021-12-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对硝苯地平及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030

    联系人通讯地址
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