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    【CTR20242084】依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242084

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

    试验通俗题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药 的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（依折麦布10mg/阿托伐他汀 20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Organon Healthcare GmbH 持有，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（商品名：Atozet®；规格：依折麦布 10mg/阿托伐他汀 20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依折麦布阿托伐他汀钙片（II）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2024-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；

    排除标准

    1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    2.有血管性水肿、甲状腺疾病既往病史的患者；

    3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标131条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码12条
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