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    【ChiCTR2500102168】青霉素过敏/耐药患者幽门螺杆菌感染的根除治疗：基于国产P-CAB替戈拉生二联疗法的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102168

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌

    试验通俗题目

    青霉素过敏/耐药患者幽门螺杆菌感染的根除治疗：基于国产P-CAB替戈拉生二联疗法的真实世界研究

    试验专业题目

    青霉素过敏/耐药患者幽门螺杆菌感染的根除治疗：基于国产P-CAB替戈拉生二联疗法的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    有效性：国产 P-CAB 替戈拉生分别联合呋喃唑酮、四环素的二联疗法对青霉素过敏或耐药患者幽门螺杆菌的根除效果。 安全性：治疗药物相关不良反应事件，评估二联疗法安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    在本研究中，随机序列的生成由不参与患者招募的独立统计人员（院内统计专业人员）负责，采用计算机随机数生成器（如Excel的RAND()函数）或简单随机数字表生成60例患者的分配序列，确保替戈拉生联合呋喃唑酮组与替戈拉生联合四环素组的1:1比例分配，并将结果密封于编号信封中，以保障随机分配的公平性和隐蔽性。

    盲法

    在本研究中，由于替戈拉生联合呋喃唑酮与四环素二联疗法的用药方案存在差异（如服药次数和剂量不同），无法实现完全双盲，但采用评估者盲法以降低偏倚：负责疗效评估的关键人员（如研究人员、13C/14C尿素呼气试验检测人员及数据分析人员）不参与治疗分配且对患者分组信息保持盲态，仅依据客观检查结果（如胃黏膜改善情况、根除率检测数据）进行评价，确保疗效与安全性分析的客观性，从而在可行范围内最大程度保障研究的科学性。

    试验项目经费来源

    福建省自然科学基金、山东罗欣药业集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.幽门螺杆菌感染确诊：患者需通过以下至少两种方法确诊幽门螺杆菌感染，以确保诊断的准确性： ①13C或14C尿素呼气试验阳性，检测值高于正常参考范围（如13C尿素呼气试验DOB值>=4.0）； ②胃镜检查及快速尿素酶试验阳性，胃镜下可见胃黏膜存在不同程度的炎症、糜烂等病变，快速尿素酶试验试剂变色反应符合阳性标准； ③病理组织学检查发现幽门螺杆菌，通过胃黏膜活检组织，经特殊染色（如Warthin-Starry银染色、Giemsa染色等）后，在显微镜下观察到幽门螺杆菌的典型形态。 2.年龄范围：年龄在18周岁至60周岁之间。此年龄段人群身体机能相对稳定，能够较好地耐受治疗过程中的药物反应。同时，涵盖了不同年龄段的患者，可使研究结果在不同年龄层次中更具普适性。例如，18-35岁的青年群体新陈代谢较快，对药物的代谢和反应可能与50-75岁的中老年群体存在差异，纳入不同年龄段患者有助于全面评估药物疗效和安全性。 3.签署知情同意书：患者或其法定代理人充分了解研究目的、方法、可能的风险和受益后，自愿签署知情同意书。知情同意书内容应详细说明研究过程，包括治疗方案、用药剂量和时间、随访安排等，以及可能出现的不良反应及应对措施，确保患者在充分知情的情况下做出参与研究的决定。 4.无严重基础疾病：患者无严重的心肺功能障碍、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤等可能影响治疗效果或增加研究风险的基础疾病。具体判断标准如下： 心肺功能方面，心功能分级需在NYHAⅠ-Ⅱ级，通过心脏超声检查评估左心室射血分数（LVEF）应>=50%；肺功能检查中，第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比（FEV1/FVC）>=70%，且无严重的慢性阻塞性肺疾病急性加重期表现。 肝肾功能方面，血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）不超过正常上限的1.5倍，血清肌酐（SCr）在正常参考范围内（男性53-106μmol/L，女性44-97μmol/L），或估算的肾小球滤过率（eGFR）>=60ml/（min・1.73m^2）。 5.恶性肿瘤方面，患者需无既往恶性肿瘤病史，或虽有既往恶性肿瘤病史，但已达到临床治愈标准（如手术切除后无瘤生存5年以上，且近期影像学检查未发现肿瘤复发迹象）。；

    排除标准

    1.对研究药物过敏：已知对替戈拉生、呋喃唑酮、四环素或其他相关药物过敏的患者，禁止入组。详细询问患者的药物过敏史，对于有药物过敏症状（如皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿等）的患者，需进一步确认过敏药物种类，避免因药物过敏导致严重不良反应，影响患者健康和研究进程; 2.近期使用相关药物：在入组前4周内使用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂等可能影响幽门螺杆菌检测结果或干扰研究药物疗效的药物。具体药物包括阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素、枸橼酸铋钾、奥美拉唑、兰索拉唑、伏诺拉生等, 因为这些药物可能会改变幽门螺杆菌的活性或体内菌群平衡，导致检测结果不准确，影响对研究药物真实疗效的判断; 3.妊娠或哺乳期女性：出于对胎儿和婴儿安全的考虑，妊娠或哺乳期女性不纳入研究。通过详细询问月经史、进行妊娠试验（如尿妊娠试验、血β-HCG检测）等方式，准确判断女性患者的妊娠和哺乳状态。研究药物对胎儿和婴儿的安全性尚未明确，避免潜在的风险; 4.精神疾病或认知障碍：患有严重精神疾病（如精神分裂症、躁狂抑郁症等）或认知障碍（如老年痴呆症、严重脑损伤导致的认知功能障碍等），无法配合完成研究过程中的各项检查、治疗和随访的患者。通过专业的精神科评估量表（如简易精神状态检查表MMSE、汉密尔顿抑郁量表HAMD等）对患者的精神和认知状态进行评估，确保患者能够准确理解并遵循研究要求，保证研究数据的可靠性; 5.弱势群体：主要包括儿童、老年人、残疾人、精神病患者、失业者、贫困者、下岗职工、灾难中的求助者、农民工、非正规就业者以及在劳动关系中处于弱势地位的人。本研究虽未刻意针对弱势群体，但在入组和研究过程中充分考虑了各类人群的特点和权益，严格按照既定标准执行，确保研究的科学性与伦理性; 6.依从性差：根据研究者的判断，患者可能存在依从性问题，如不能按时服药、不配合随访等。在筛选患者时，详细了解患者的生活习惯、工作情况等，对于工作繁忙、经常出差或有不良生活习惯（如长期酗酒、吸毒等）可能影响按时服药和随访的患者，需谨慎评估其依从性, 良好的依从性是保证研究结果准确性的关键，依从性差的患者可能会导致研究数据偏差，影响研究结论; 7.其他特殊情况：患者若存在胃肠道手术史（如胃大部切除术、小肠切除术等），可能影响药物的吸收和胃肠道正常生理功能，干扰研究结果，此类患者也应排除在外。对于有其他特殊疾病（如自身免疫性疾病、严重血液系统疾病等）正在接受特殊治疗，可能与研究药物产生相互作用的患者，同样不纳入研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    莆田学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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