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    【CTR20210197】比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210197

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    首次公示信息日的期

    2021-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

    试验通俗题目

    比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

    试验专业题目

    枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-03-06

    试验终止时间

    2021-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

    2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    3.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    枸橼酸坦度螺酮片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标1228条
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    • 药品广告9条
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    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录8条
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