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CTR20201469
已完成
来那度胺胶囊
化药
来那度胺胶囊
2020-07-17
/
本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
来那度胺胶囊人体生物等效性试验
来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（商品名：瑞复美）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-09-16
2020-10-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.对来那度胺胶囊组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有出血性风险者；
登录查看河北医科大学第二医院
050000
药品研发- 中国药品审评227条
- 中国临床试验29条
全球上市- 中国药品批文32条
市场信息- 药品招投标3722条
- 药品集中采购19条
- 企业公告6条
- 药品广告3条
一致性评价- 一致性评价25条
- 仿制药参比制剂目录26条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录29条
生产检验- 境内外生产药品备案信息77条
合理用药- 药品说明书28条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码55条
- 药品商品名查询13条
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