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    【CTR20211816】ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211816

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ARX-788

    首次公示信息日的期

    2021-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期实体瘤

    试验通俗题目

    ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312366

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 基于独立终点审核委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性。 次要目的： 1) 基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）、IRC及研究者评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性； 2) 评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性及耐受性； 3) 评价ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 4) 评价ARX788的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 85 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-10-28

    试验终止时间

    2023-08-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；

    2.存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接收试验用药物治疗前6个月内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

    3.存在活动性脑转移的患者，筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告2条
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