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【CTR20211616】度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进

基本信息
登记号

CTR20211616

试验状态

已完成

药物名称

度骨化醇注射液

药物类型

化药

规范名称

度骨化醇注射液

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进

试验专业题目

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性； 2) 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前 24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗；

2.洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗；

3.晚期恶性肿瘤预期寿命小于1年者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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