• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241677】柑橘黄酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241677

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    地奥司明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地奥司明片

    首次公示信息日的期

    2024-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    -治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。-治疗急性痔疮发作有关的各种症状。

    试验通俗题目

    柑橘黄酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床预试验

    试验专业题目

    柑橘黄酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的柑橘黄酮片（500mg（以总黄酮计），商品名：爱脉朗®）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的柑橘黄酮片（500mg（以总黄酮计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计的空腹和餐后临床预试验，明确空腹和餐后单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，对比两者间的生物等效性，为后期正式试验提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

    2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

    3.签署知情同意书前一周内便秘或腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    地奥司明片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标951条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询11条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多