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    【ChiCTR2100052507】尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052507

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿路上皮癌

    试验通俗题目

    尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

    试验专业题目

    尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.验证STAMP DNA甲基化全癌标志物在多中心检测尿路上皮癌的性能，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、总符合率等参数； 2.比较STAMP DNA甲基化全癌标志物与其他无创性诊断方式（如尿液细胞学检查或尿FISH检测）在多中心检测尿路上皮癌的性能； 3.分析比较单DNA甲基化标志物与双DNA甲基化标志物在尿路上皮癌诊断性能上的差异。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用SPSS软件对入组人员编号并产生随机序列

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海奕谱生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-25

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18岁以上； 2.能够理解此次实验目的，签署知情同意书，并且提供30ml晨尿或随机尿液样本； 3.满足以下条件之一： (1)怀疑为尿路上皮癌的患者（包括起源于尿路上皮的膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌等）； (2)健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者； (3)临床或病理诊断为非尿路上皮癌的其他肿瘤患者，包括前列腺癌、肾癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等； 4.同意行尿细胞学检查并有明确检查报告，有条件的单位可以增加尿FISH检查的结果。；

    排除标准

    1.妊娠期妇女； 2.同时患有两个或两个以上部位的肿瘤患者； 3.无法进行临床或者病理诊断的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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