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【CTR20201801】拉西地平片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201801

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片的生物等效性研究

试验专业题目

拉西地平片随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： ：健康受试者在空腹和餐后状态下口服北京百美特生物制药有限公司生产的受试制剂拉西地平片与Glaxo Wellcome,S.A生产的参比制剂拉西地平片（商品名：乐息平®/Lacipil®）后，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~65 周岁（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；

2.有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；

3.筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标827条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
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