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    【CTR20191490】盐酸普拉格雷片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191490

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸普拉格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉格雷片

    首次公示信息日的期

    2019-08-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）降低血栓性心血管事件（包括支架血栓形成）：即不稳定性心绞痛或非ST段抬高性心肌梗死患者；原发性或延迟PCI治疗ST段抬高性心肌梗死患者。

    试验通俗题目

    盐酸普拉格雷片生物等效性预试验

    试验专业题目

    评估盐酸普拉格雷片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：盐酸普拉格雷片为受试制剂T，以Eli Lilly and Co生产的EFFIENT®为参比制剂R，开展空腹及餐后条件下开展生物等效性预试验 次要研究目的：评估空腹和餐后状态下服用盐酸普拉格雷片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；

    排除标准

    1.(1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

    2.(2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；

    3.(3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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