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【CTR20230971】ZL-82片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230971

试验状态

已完成

药物名称

ZL-82片

药物类型

化药

规范名称

ZL-82片

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

ZL-82片I期临床研究

试验专业题目

ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服ZL-82片PK的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-04-09

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）；

排除标准

1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；

2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；

3.筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验7条
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