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【CTR20221410】中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
CTR20221410
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2022-06-08
/
射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
100024
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）与参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 48 ；
2022-07-03
2022-11-17
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者；
3.既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看杭州康柏医院
310012
药品研发- 中国药品审评241条
- 中国临床试验112条
全球上市- 中国药品批文52条
市场信息- 药品招投标519条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告13条
一致性评价- 一致性评价48条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录40条
生产检验- 境内外生产药品备案信息86条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录11条
- 医保药品分类和代码50条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询17条
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- 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
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