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    【CTR20201546】头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201546

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

    试验通俗题目

    头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-08-07

    试验终止时间

    2020-09-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

    排除标准

    1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

    3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515065

    联系人通讯地址
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