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    【CTR20241929】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241929

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

    试验通俗题目

    甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸倍他司汀片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，由浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，受试制剂）与卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价甲磺酸倍他司汀片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-06-10

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

    2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对倍他司汀或其辅料过敏者；（询问）；3.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；

    4.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；（询问）；5.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212001

    联系人通讯地址
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