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    【CTR20243295】评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243295

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泰普格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泰普格雷片

    首次公示信息日的期

    2024-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性冠脉综合征

    试验通俗题目

    评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价泰普格雷片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征； 2.比较泰普格雷与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 3.比较泰普格雷与替格瑞洛的药效学特征。 次要目的： 评价泰普格雷片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2024-09-17

    试验终止时间

    2024-12-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国男性或女性健康志愿者；

    排除标准

    1.具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现；

    2.任何异常出血有凝血功能障碍的病史或证据，长期或不明原因的，有临床意义的出血，或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或者有自发性出血史；

    3.研究者（或指定人员）认为受试者存在有显著临床意义的对任何药物、研究药物或同类药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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