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    【CTR20222292】阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222292

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2022-10-18

    试验终止时间

    2022-12-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061000

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文308条
    市场信息
    • 药品招投标5595条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
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    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息463条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
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    • 药品商品名查询20条
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