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    【CTR20201029】11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201029

    试验状态

    已完成

    药物名称

    11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2020-07-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。

    试验通俗题目

    11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验

    试验专业题目

    随机盲法阳性对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 480  ；

    第一例入组时间

    2020-06-20

    试验终止时间

    2021-09-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-26岁能提供法定身份证明的中国女性；

    排除标准

    1.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；

    2.既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；

    3.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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