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【ChiCTR2500096603】一项随机、双盲、对照临床试验，以评估地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500096603

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童青少年近视

试验通俗题目

一项随机、双盲、对照临床试验，以评估地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性

试验专业题目

地巴唑滴眼液控制青少年近视进展的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验是一项评价地巴唑滴眼液控制青少年近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验。整个研究持续24周（不包括筛选期）。计划入组60例受试者，将受试者随机分配至试验组和对照组。并于每28天回院进行访视复查。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表使用SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川禾亿制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-14

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄8～12岁，男女不限。 2.(2) 符合低度和中度单纯性近视的临床诊断，托吡卡胺睫状肌麻痹验光，球镜度≤-0.50D（包含边界值）； 3.(3) 散光度≤1.50D。 4.(4) 双眼最佳矫正视力大于等于1.0。 5.(5) 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 6.(6) 患者双眼均符合入选标准，则将主视眼确定为目标研究眼。；

排除标准

1. 地巴唑过敏或单疱病毒感染者。 2.(2) 任一眼眼压≥21mmHg； 3.(3) 任一眼有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）。 4.(4) 任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）。 5.(5) 可能影响屈光发育的全身状况者（如唐氏综合征、马方综合征）。 6.(6) 任一眼有≥0.50D的远视者。 7.(7) 任一眼有圆锥角膜等角膜曲率异常者。 8.(8) 屈光参差患者（双眼屈光度相差球镜≥1.50D，柱镜≥1D）； 9.(9) 有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者； 10.(10) 筛选前3个月内接受眼部手术者。 11.(11) 入组6个月内计划接受眼部手术者。 12.(12) 入组6个月内计划采用角膜塑形镜、硬性接触镜、多焦点渐进镜进行视力矫正者。 13.(13) 入组前6个月内使用过除单焦框架眼镜以外的近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。 14.(14) 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 15.(15) 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究者。 16.(16) 研究者认为不适合参与临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医大银海眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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