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【ChiCTR2400084814】他克莫司外周血单核细胞浓度监测在免疫性血小板减少患者中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084814

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

免疫性血小板减少

试验通俗题目

他克莫司外周血单核细胞浓度监测在免疫性血小板减少患者中的应用研究

试验专业题目

他克莫司外周血单核细胞浓度监测在免疫性血小板减少患者中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探究他克莫司在外周血单核细胞中的浓度、血药浓度及其代谢相关酶CYP450酶或ABCB1转运体的基因多态性与药物疗效或不良反应的相关性； 2.搭建外周血单核细胞中他克莫司浓度在自身免疫病患者治疗中的个体化用药模式。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 患者符合免疫性血小板减少的诊断标准； ② 愿意配合本研究，依从性良好； ③ 规律服用同一剂量的他克莫司至少≥5天； ④ 有监测他克莫司血药浓度及其他相关实验室检查； ⑤ 临床资料及相关实验室检查结果完整；；

排除标准

① 患者血小板计数＜10x10^9/L或存在严重出血； ② 使用促血小板生成药物、免疫球蛋白、大剂量甲泼尼龙、利妥昔单抗等 ③ 患者依从性差， 不能配合研究； ④ 合并严重疾病的患者，如肿瘤、严重感染、严重外伤、肝硬化等； ⑤ 妊娠期及哺乳期患者； ⑥ 临床资料及相关实验室检查结果不完整。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
他克莫司的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评455条
  • 全球临床试验953条
  • 中国临床试验168条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品63条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录118条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品113条
  • 日本药品44条
  • 英国药品259条
  • 德国药品193条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价39条
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  • BCS数据2条
生产检验
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合理用药
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息20条
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