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    【CTR20233914】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233914

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

    试验专业题目

    西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850 mg；Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）与参比制剂捷诺达®（规格：50 mg/850 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-01-04

    试验终止时间

    2024-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对磷酸西格列汀或盐酸二甲双胍或同类药物，或西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）辅料过敏者；

    2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；或有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；

    3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
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    • 企业公告7条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
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