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    【CTR20221536】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2022-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

    试验通俗题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    061000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以河北天成药业股份有限公司委托河北道恩药业有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-09-16

    试验终止时间

    2023-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；

    2.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；

    3.在使用研究药物前4周内使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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