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    【CTR20222369】比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222369

    试验状态

    已完成

    药物名称

    纳武利尤单抗类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    纳武利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、胃或胃食管连接部腺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。

    试验通俗题目

    比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

    试验专业题目

    在中国男性健康受试者中比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后的药代动力学特征的相似性 次要目的 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后安全性的相似性 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后免疫原性的相似性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2022-09-30

    试验终止时间

    2023-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等）；

    2.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；

    3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    纳武利尤单抗类似药注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
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