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    【CTR20252083】人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252083

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    CYSB2400303

    靶点
    适应症

    小于胎龄儿所引起的儿童身材矮小

    试验通俗题目

    人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性；次要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.临床诊断为小于胎龄儿患者（出生体重和（或）身长位于同种族、同性别、同胎龄新生儿第10百分位以下的新生儿）；

    排除标准

    1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr >正常值上限）；

    2.乙型肝炎病毒检测HBcAb、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；

    3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201102

    联系人通讯地址
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