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【CTR20233650】在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20233650

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的药代动力学比较研究

试验专业题目

一项在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价盐酸杰克替尼片两种不同制剂在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：评价盐酸杰克替尼片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁的中国健康志愿者（包括18周岁和45周岁），男女均可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统（心肌梗死、中风、血栓、栓塞）、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验27条
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  • 企业公告5条
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