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    【CTR20252220】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252220

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适应症：1、用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2、沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 3、用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：北京恒生药业有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；

    排除标准

    1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；

    3.（问询）胆汁性肝硬化和胆汁淤积者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评241条
    • 中国临床试验112条
    全球上市
    • 中国药品批文52条
    市场信息
    • 药品招投标519条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告13条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息84条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码50条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询17条
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