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【ChiCTR2200057178】国产艾司奥美拉唑合并大剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057178

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司奥美拉唑+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

艾司奥美拉唑+阿莫西林

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌（helicobacter pylori，Hp）感染

试验通俗题目

国产艾司奥美拉唑合并大剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

国产艾司奥美拉唑合并大剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

646000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与国产雷贝拉唑（雨田青）合并大剂量阿莫西林二联疗法对比，证实国产艾司奥美拉唑二联疗法的安全性和有效性，为减少Hp耐药，Hp感染初治患者提供更加安全有效的根除方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

行碳14呼气试验检测阳性患者，按随机数字表法以1:1随机分为对照组和实验组

盲法

/

试验项目经费来源

本项目无自筹经费等其他资金来源

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年患者，年龄为18-70岁之间。 2.治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等影响Hp活性的药物。 3.初次经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验、病理组织学诊断为HP阳性，既往未接受Hp根除治疗。 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者。 2.存在药物过敏禁忌证者。 3.存在精神疾病、沟通障碍者。 4.妊娠期、哺乳期者。 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球临床试验21条
  • 中国临床试验3条
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  • 药物ATC编码1条
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