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【CTR20250605】达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250605

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（含达格列净10mg和盐酸二甲双胍500 mg）的药代动力学特征，并以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（Xigduo® XR，含达格列净10mg和盐酸二甲双胍500 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（Xigduo® XR）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2025-04-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往或现患有生殖器真菌感染、糖尿病、低血糖、尿路感染、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）及低血压者；

2.筛选前30天内使用过碳酸酐酶抑制剂（例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）者；

3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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