1. tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20211303】开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克®,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文®,Novartis Pharma Schweiz AG)在中国健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211303

      试验状态

      进行中(招募中)

      药物名称

      缬沙坦氢氯噻嗪片

      药物类型

      化药

      规范名称

      缬沙坦氢氯噻嗪片

      首次公示信息日的期

      2021-06-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。

      试验通俗题目

      开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克®,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文®,Novartis Pharma Schweiz AG)在中国健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克®,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文®,Novartis Pharma Schweiz AG)在中国健康受试者中的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在空腹和餐后状态下,对缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克®,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文®,Novartis Pharma Schweiz AG)在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ;

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息;

      第一例入组时间

      2021-05-05

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      入选标准

      1.能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书;

      排除标准

      1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者,乳酸过敏或牛奶过敏者,多发性或复发性过敏史或过敏体质者;

      2.2)有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史;

      3.筛选期血压超出正常值范围者,或体位性低血压的受试者,体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立,第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg,或者舒张压下降> 10 mmHg;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030

      联系人通讯地址
      缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评88
      • 中国临床试验25
      全球上市
      • 中国药品批文17
      市场信息
      • 药品招投标3147
      • 药品集中采购3
      • 企业公告6
      • 药品广告25
      一致性评价
      • 一致性评价12
      • 仿制药参比制剂目录21
      • 参比制剂备案5
      • 中国上市药物目录14
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息81
      合理用药
      • 药品说明书42
      • 医保目录19
      • 医保药品分类和代码128
      • 药品商品名查询17
      点击展开

      上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

      更多

      常州四药制药有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      缬沙坦氢氯噻嗪片相关临床试验

      更多