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【CTR20220990】异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220990

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.受试者入组时距首次符合ARDS标准（2012年柏林定义）超过7天；

2.妊娠期或哺乳期；

3.既往2年内或筛选时患有需要治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、以及其它在过去2年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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