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    【CTR20212309】克拉霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212309

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    克拉霉素颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    克拉霉素颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    克拉霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    克拉霉素颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆（商品名：Clarith®，规格：50mg）在健康成年人的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏者（问诊）；

    2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515065

    联系人通讯地址
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