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    【CTR20244233】匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244233

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备.

    试验通俗题目

    匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    匹维溴铵片在中国健康受试者中的单中心、单剂量、餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50 mg）为受试制剂，以原研Abbott Laboratories Limited（雅培）公司持证的匹维溴铵片（50 mg，商品名：得舒特®）为参比制剂，通过单剂量、餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（辅料包括乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化淀粉、疏水性胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、甲基丙烯酸胺烷酯共聚物、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁）或类似物过敏者；

    2.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；

    3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    匹维溴铵片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标554条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询9条
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