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【CTR20221124】氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221124

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平口腔崩解片

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗难治性精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯氮平口腔崩解片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉稳态设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究稳态条件下口服双鹤药业（海南）有限责任公司研制、生产的氯氮平口腔崩解片（25 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平口腔崩解片在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-06-18

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；

2.目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；

3.ECG、生命体征、体格检查或实验室检查项异常且医生认为不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007;410007

联系人通讯地址
氯氮平口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标347条
  • 企业公告1条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码9条
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