tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-OPC-15007256】γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15007256

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    避孕

    试验通俗题目

    γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

    试验专业题目

    γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    433225

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以TCu220C宫内节育器作为对照，进行γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验，观察γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的抗生育效果和安全性，为γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的产品注册提供依据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    研究者通过随机函数选择研究对象

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖北大禹医疗器械有限责任公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1356;1044

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-12-31

    试验终止时间

    2013-06-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于20岁、小于40岁身体健康的经产妇； 2.目前暂无生育要求、且以IUD作为唯一避孕方法者； 3.体重指数＝体重kg/(身高m)2，在19～30之间； 4.经周期规则（3-7天/24-40天）； 5.阴道顺产3个月或剖腹产后6个月以上，且来过2次月经。哺乳妇女产后6个月以上且已转经。流产后至少一次正常月经，药物流产后2次正常月经。更换IUD者可于取器转经后； 6.Hb>100g/L； 7.体格检查无异常发现者； 8.无IUD使用禁忌证者； 9.自愿参加试验并签署知情同意书； 10.能遵守临床试验规程。；

    排除标准

    1.体检不符合上述标准者； 2.产后不足48小时者； 3.处于妊娠期者； 4.生殖道感染者，包括STI和宫颈脓肿； 5.生殖道解剖形态异常者； 6.不明原因阴道流血； 7.贫血者,有妇科肿瘤病变者； 8.对Cu离子过敏者； 9.严重的全身急慢性疾病患者，如心力衰竭、重度贫血、出现性疾病及各种疾病的急性阶段等；有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统病史或现有上述疾病者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院计划生育研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址

    湖北大禹医疗器械有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯