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    【CTR20231174】聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231174

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚普瑞锌颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚普瑞锌颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗

    试验通俗题目

    聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg）与参比制剂（Promac®）（规格：0.5 g:75 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg，持证商：吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂聚普瑞锌颗粒（Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-05-22

    试验终止时间

    2023-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏，或对其他任何药物（或食物）过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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