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    【ChiCTR2200066080】慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066080

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎，PBC

    试验通俗题目

    慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

    试验专业题目

    慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对慢性乙型肝炎合并PBC患者的临床资料进行回顾性分析，总结慢乙肝合并PBC患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点，重点关注使用UDCA前后患者的肝功能变化情况及已有的病理结果特征分析，以便更好地认识和治疗慢性乙型肝炎合并PBC的临床特征，这对加深理解慢性乙型肝炎合并PBC的诊断要点，对其进行早期处理和提高病人的生存率具有重要意义。本研究旨在对慢性乙型肝炎合并PBC患者的临床资料进行回顾性分析，总结慢乙肝合并PBC患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点，重点关注使用UDCA前后患者的肝功能变化情况及已有的病理结果特征分析，以便更好地认识和治疗慢性乙型肝炎合并PBC的临床特征，这对加深理解慢性乙型肝炎合并PBC的诊断要点，对其进行早期处理和提高病人的生存率具有重要意义。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-10

    试验终止时间

    2023-01-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄不限，性别不限； 2.诊断标准： （1）与我国2019版慢性乙肝防治指南相符合：（指由HBV持续感染引起的慢性肝脏炎症性疾病乙肝表面抗原( Hepatitis B surface antigen，HBsAg) 和/或 HBV-DNA 阳性6个月以上，或肝组织活检证实）； （2）原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗符合2021年中华医学会肝病学分会指南：满足以下３条标准中的２条即可诊断： 1）存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是ALP和GGT升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻； 2）AMA／ AMA－ M2阳性，或其他PBC特异性自身抗体（抗gp210抗体、抗sp100抗体）阳性； 3）组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据。；

    排除标准

    1.没有随访记录，临床资料不全者； 2.存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    镇江市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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