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    【CTR20242473】评价GBI268注射液单次给药在中国健康成年受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242473

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GBI-268注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    GBI-268注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后局部镇痛

    试验通俗题目

    评价GBI268注射液单次给药在中国健康成年受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价GBI268注射液在中国健康成年受试者中的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的安全性、耐受性。 2、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的药代动力学（PK）特征。 3、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的初步药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2024-07-23

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者已了解试验目的、性质、试验流程、可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本研究并签署知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循方案的要求和按期随访；

    排除标准

    1.既往有酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或为过敏体质（已知对药物、食物、花粉等过敏）经研究者判断不适合入组者；

    2.筛选前有以下任何一种病史或证据： （1）有高出血风险、活动性出血，或有活动性或新发消化道溃疡/穿孔、活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）者； （2）卟啉病患者或易感者； （3）筛选前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病； （4）筛选前6 个月内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术，经研究者评估不宜参与试验者； （5）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；

    3.筛选前6 个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    GBI-268注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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