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【ChiCTR2200057796】基于PK/PD的儿童难治/复发急性白血病的维奈克拉个体化给药研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057796

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童急性白血病

试验通俗题目

基于PK/PD的儿童难治/复发急性白血病的维奈克拉个体化给药研究

试验专业题目

维奈克拉治疗中国儿童难治/复发急性白血病的个体化给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.研究维奈克拉用于中国儿童难治/复发急性白血病患者人群的PK/PD特征，并建立群体药代动力学模型； 2.评估维奈克拉用于难治/复发急性白血病儿童人群时，维奈克拉暴露对临床疗效及安全性的影响，探索维奈克拉在该患者人群中的治疗窗。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为0-18岁； 2.符合难治/复发急性白血病诊断标准； 3.使用维奈克拉治疗； 4.患者临床评价数据资料完整的患者； 5.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗过程中未进行维奈克拉的血药浓度监测者； 2.患儿及监护人不能理解或不遵从研究方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
维奈克拉片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标189条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询3条
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