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    【CTR20160982】TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160982

    试验状态

    主动终止（结合现有国内外EGFR抑制剂药物临床研究现状，并与组长单位主要研究者充分沟通，申办方决定终止本研究，不涉及安全性问题。）

    药物名称

    TQ-B3395胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-B3395胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    试验专业题目

    TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 35至60 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    2017-09-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；

    排除标准

    1.（本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过EGFR-TKI治疗，如患者为20外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受EGFR-TKI治疗且获得客观缓解者；

    2.由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应，不包括脱发；

    3.四周内参加过其他药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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