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    【CTR20231495】单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    单硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2023-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    试验专业题目

    单硝酸异山梨酯片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、自身交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2023-06-14

    试验终止时间

    2023-06-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏者；

    2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

    3.筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京优联眼耳鼻喉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100122

    联系人通讯地址
    单硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
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