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【CTR20250816】巴瑞替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250816

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者；适用于成人患者重度斑秃的治疗；适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者。巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者；适用于成人患者重度斑秃的治疗；适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片（2mg）空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂巴瑞替尼片（规格：2 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的参比制剂巴瑞替尼片（艾乐明OLUMIANT，规格：2 mg）的生物等效性 次要目的： 观察受试制剂巴瑞替尼片与参比制剂巴瑞替尼片（艾乐明OLUMIANT）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2025-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者）），任一项结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
巴瑞替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标128条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询3条
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