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      【ChiCTR2200055830】粘骨膜-骨瓣术式和传统去骨刮治术式对比治疗颌骨囊性病变--随机平行对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200055830

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-01-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      口腔外科

      试验通俗题目

      粘骨膜-骨瓣术式和传统去骨刮治术式对比治疗颌骨囊性病变--随机平行对照临床试验

      试验专业题目

      粘骨膜-骨瓣术式和传统刮治术式对比治疗颌骨囊性病变临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710032

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 探讨粘骨膜-骨瓣术式在颌骨囊肿切除术后成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）是否优于传统去骨刮治术式。 次要目的： 1. 比较不同术式的去骨量及探讨骨膜-骨瓣技术在颌骨囊肿切除术后肿胀、最大张口度、疼痛基于基线是否较传统去骨术低； 2. 浓缩的生长因子(CGF)作为分层因素（二分类变量：0/1，两管或四管静脉血的离心量），探索CGF对成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）的影响，并探索CGF及空气体积和感染发生率的关系。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      统计师进行随机化分组，采用分层区组随机化方法，使用计算机软件SAS9.4软件。

      盲法

      不设盲法

      试验项目经费来源

      空军军医大学第三附属医院新技术新业务 (编号：LX2021-332)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-02-07

      试验终止时间

      2022-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. CBCT显示颌骨囊性病变边界清且规则，暗影区质地均匀且最小径≧15mm，囊肿唇颊或舌腭侧完全或大部分骨质覆盖，辅助穿刺等检查诊断为颌骨囊肿者； 2. 无全身系统性疾病能耐受手术，依从性好，术后(1、3、7)天和(1、3、6)个月能够按时复查； 3. 年龄12～60岁身心健康患者。；

      排除标准

      1. 存在系统性疾病影响骨愈合和再生效果者，曾用过双膦酸盐类药物史、半年内有放化疗病史； 2. 临床资料不全、依从性不好不能按时复诊及不愿意参加本研究的患者； 3. 严重吸烟酗酒者、孕妇等不能接受放射线检查者、恶性肿瘤、中重度心脏病和肝肾疾病、不可控的糖尿病、血液病及凝血功能障碍等全身系统疾病。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032

      联系人通讯地址

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