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    【CTR20240227】诺氟沙星片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240227

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺氟沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺氟沙星片

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治

    试验通俗题目

    诺氟沙星片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以诺氟沙星片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（规格：0.1g；生产厂家：万邦德制药集团有限公司）和参比制剂（英文名：Norfloxacin Tablets；英文商品名：BACCIDAL；规格：0.1g；持证商：KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本杏林制药株式会社））的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2024-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

    排除标准

    1.1)有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    2.2)有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

    3.3)筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    诺氟沙星片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
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